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2月8日晚间，健康元(600380.SH)发布公告称，公司近日向国家药监局提出了沙美特罗替卡松吸入粉雾剂境内生产药品注册上市许可申请，并于近期收到了受理通知。据国家药监局药品审评中心（CDE）网站显示，自2020年12月CDE发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》起，健康元为国内首家提交该产品上市许可申请并获受理的企业。截至该公告日，国内暂无仿制药品上市。

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂用于可逆性阻塞性气道疾病规律治疗，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。沙美特罗可持久舒张支气管，丙酸氟替卡松可控制炎症并减少急性发作。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂是以联合用药的形式(可以理解为支气管扩张剂和吸入糖皮质激素)，能为同时使用β受体激动剂和吸入糖皮质激素治疗的患者提供更方便的治疗方案。

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研品种为葛兰素史克公司的舒利迭?，据药智网数据显示，2021年度全球市场舒利迭?的销售额约为人民币120.09亿元。吸入制剂在中国市场长期被国外药企占据，这一市场一度被称为“仿制药领域最高端、最难做的细分领域”。

健康元的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂作为国内该产品首仿上市许可申请获得受理，将打破国际垄断市场局面，在未来为国内哮喘和慢阻肺患者的临床用药上提供更多质优价良的选择，加速吸入制剂国产替代进程。

目前，健康元在吸入制剂领域的产品已有7个品种，11个品规获批上市，30余个项目在研，未来更多药品的研发拓展与上市将不断巩固健康元吸入制剂赛道领航者的优势地位。

本文来源：财经报道网

关键词： 沙美特罗替卡松 技术壁垒