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2022年四季度，用于治疗晚期腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）的Ib期初步结果于世界结缔组织肿瘤学会年会上公布，Pimicotinib的初步ORR达到68% (17/25)，证明其具有显著的抗肿瘤疗效，而全球同类竞品的ORR数据不过30%-40%。Pimicotinib于2022年7月被国家药品监督管理局药品审评中心认定为突破性治疗药物，并于10月获批进入临床III期试验。这是和誉医药展现研发实力的重要时刻。

纵观2022年，和誉医药有三个具有全球价值的创新药项目（Pimicotinib （ABSK021）、Irpagratinib（ABSK011）、Fexagratinib（ABSK091））进入临床概念验证阶段并均在年内取得了初步积极结果。这些项目都在全球范围内具备强大竞争力，拥在未来几年内转化为巨大商业价值的潜力。

那么，作为一家创新药企，和誉医药创新药项目为何能够取得如此丰硕的成果，面向2023年，创新药行业又将有哪些发展趋势？近日，和誉医药联合创始人兼CSO陈椎向记者介绍了他的看法。

陈椎认为，对于创新药企而言，科学家为主的研发团队是发展的支柱，对外合作是快速突进海外市场的重要阶梯。包括和誉医药在内的许多企业，都曾受益于MNC中国研发中心在上海张江的大发展，这些研发中心的建立，带来了知识与研发理念，招募了大量海归回国做药，并对国内高校毕业的博士硕士做了十年高质量的系统培训，这些人才后来多数加入了创新药企。

“因为临床项目不断增加，我们成为为数不多的逆势招人的企业，去年人才增长率达到45%。实事求是，新进人才的水平相比前些年MNC海归及系统培训的这一批有差距，需要以老带新，增加更多的内部培训和内部锻炼。”陈椎说，“和誉医药非常重视企业文化，我们创始团队一心想做高质量的创新好药，我们追求效率和团队间的高度默契和密切合作，追求公司的利益与个人利益的紧密挂钩。这样建立的企业文化逐渐产生品牌效应，大家知道公司是稳定和谐的，有实实在在的能学到知识的项目在做，招人就没有大的困难。”目前，和誉医药的研发团队已超过百人，随着III期临床试验的开展，还将继续稳步成长。

所有的国内药企都有进入欧美市场的强烈愿望，与外企合作已经成为中国新药项目出海的主要模式。

陈博士介绍，在早期研发阶段与国外药企合作，能更高效地加速和誉研发创新、拓展疾病领域、及进入全球市场。2022年初，和誉与礼来达成了总里程碑高达2.58亿美元的全球范围内早研项目合作，就是我们在这方面寻求突破的实例。 这也是国内biotech与全球大药企在早研阶段最先展开的合作之一。围绕这个项目，通过过去一年中与礼来团队的密切合作，我们在创新以及团队非肿瘤领域的研发能力都有了质的突破。以类似这样的合作为基础，和誉在新一代EGFR, KRas，合成致死等多个领域都取得了新的突破，推出多个优质PCC，在AACR及EORTC等多个全球研发会议中展示。

陈椎认为：“到了临床阶段我们的境外合作主要有两类形式。首先做到的是，利用自身精干的国际临床团队，与大陆以外的国际临床CRO合作，在美国、澳大利亚、中国台湾等地开展临床试验。在过去两三年内，我们已经在这些国家和地区，成功完成四五个早期临床试验。但当项目进入全球大规模临床研究时，存在显著运营风险，而我们短期内也无法建立和负担大体量的国际临床团队，此时就需要与MNC或在某些领域有专长的国外公司达成合作，方式可以是license out或其它类型合作，把项目国外权益不同形式转让，我们收取里程碑及商业分成，或是共同开发，共同对欧美临床进行投入。”

事实上，和誉医药的BD商务合作非常多样化和活跃，有license out，有战略合作，有联合用药合作，有早期共同研发，跟罗氏、阿斯利康、X4、礼来这些公司都有合作。在每年2-3个PCC的内部高效研发下，对外合作的机会不断增加，授权收益也自然获得提升。

“我们已经进入了发展的第二阶段。以前可能选择中风险中回报的项目，随着体量更大和项目专业能力的提高，公司承受风险能力也在提高，未来有能力选择一些高风险高回报的项目。在这个阶段，我们不去做从小分子平台向抗体或其它modality那种平台式的拓展，那样既无法发挥我们的经验优势还会带来许多问题。我们更倾向做治疗领域和治疗方式的拓展，向肿瘤以外的领域走，走向联合疗法，围绕小分子新药研发的技术以及转化医学进行突破”，陈博士坚定地说，“这样的方式，和誉一定能做更创新更有全球价值的新药研发。”

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