根据药物研发过程中涉及的创新度，全球制药市场可分为创新药、仿制药及生物类似药。全球仿制药行业起源于1983年FDA通过的Waxman法案，法案允许仿制药企业在相关专利期满之前，在没有提交专利侵权声明之前，就可以提交申请和开展生物等效试验。此后，全球仿制药市场开始蓬勃发展。本文由北京研精毕智信息咨询有限公司对全球仿制药行业发展现状进行分析。

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一、仿制药行业概述

1、行业定义

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和 治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可行性、提升医疗服务水平灯重要经济和社会效益。

2、产业链

我国仿制药产业链上游为医药原材料，包括药用辅料、医用包材、制药设备和其他材料等；中游为仿制药的制造，主要为研究原研药属性、原研药成分反向研究、开发仿制药处方工艺、中试和批量化生产四个步骤；下游为仿制药的消费平台，包含医疗机构、健康服务机构、药店、电商平台、商场超市等，最终到达消费者终端。

3、分类

仿制药可分为化学仿制药和生物类似药两类。这两种药在结构、制备和药学性质等方面有较大差异。化学仿制药指用化学合成的方法生产专利失效的药品，通常用于小分子化学药，有效成分和参照药完全一致。生物类似药是与已批准的生物原研药相似的一种生物药，包括激素、酶、生长因子、疫苗、细胞治疗或组织工程产品等。

二、全球仿制药行业分析

1、市场规模

近年来，仿制药及生物类似药市场发展迅速，2015-2019年年复合增长率达7%以上，相比较创新药，市场规模增速更高。2021年全球仿制药市场规模约4700亿美元，预计在2023年市场规模将达到5500亿美元。

2、市场渗透率

全球仿制药行业中，印度是全球最大的仿制药供应商，占全球供应量的20%，全球Top15的仿制药企业中，有7家企业属于印度；其市场渗透率达97%；美国、约旦、澳大利亚、日本的市场渗透率分别为92%、85%、84%和77%。

3、获批数量

全球仿制药行业发展历史悠久，近年来全球仿制药获批数量不断增长，2020年受疫情影响有所下降，FDA（美国食品和药物管理局）共批准909项仿制药，其中，737项为完全批准，172项为暂定批准。预计在2023年全球仿制药获批数量将达到1200项。

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