(资料图)

一、药品（制药基础/药品研发与制造/药品流通）

1、辉瑞与联拓生物就呼吸道合胞病毒治疗候选药物达成合作协议

12月19日，辉瑞制药微信公众平台发文称：辉瑞公司与联拓生物宣布根据双方已达成的旨在将更多创新药带入大中华区的战略合作协议，辉瑞公司将行使选择权从联拓生物手中获得呼吸道合胞病毒（RSV）治疗候选药物sisunatovir在中国大陆、香港、澳门和新加坡地区的开发和商业化权利。Sisunatovir是一种在研的口服融合抑制剂，旨在通过抑制由F蛋白介导的病毒与宿主细胞的融合，以阻断RSV复制。目前正在评估sisunatovir作为潜在疗法用以治疗感染了RSV的儿童和成人患者的疗效。根据辉瑞获得sisunatovir开发和商业化权利的相关条款的规定，联拓生物将获得释放自辉瑞根据双方达成的战略合作协议于2020年向其支付的受限现金，总计2000万美元作为首付款。此外，联拓生物还有资格获得最高达1.35亿美元的潜在开发和商业里程碑付款，以及占药物在许可地区净销售额低个位数比例的阶梯式销售分成。辉瑞公司将负责sisunatovir在许可地区的所有开发和商业化活动并承担所有相关费用；与此同时，联拓生物就sisunatovir支付销售分成和里程碑付款的义务也将被免除。

2、复必泰疫苗于中国香港获批成为正式注册药品

12月20日，复星医药宣布，mRNA新冠疫苗复必泰BNT162b2以及复必泰二价疫苗均获正式注册为中国香港药品/制品（生物制品）。其中，复必泰BNT162b2获注册用于12岁及以上人群的基础免疫接种、复必泰二价疫苗获注册用于12岁及以上人群的加强接种。临床研究及真实世界数据表明，复必泰二价疫苗作为加强剂接种后，针对奥密克戎BA.1、BA.2和BA.4/BA.5变异株以及原始株等病毒株均可产生强烈的中和抗体反应，与原始株疫苗相比，具有更好的免疫原性和广谱性，能全面覆盖奥密克戎变异株。

3、默沙东新一代抗真菌药物泊沙康唑注射液剂型在华上市

12月21日，默沙东宣布，其抗真菌药物诺科飞?（泊沙康唑）注射液剂型正式在中国境内上市，用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染及治疗侵袭性曲霉病。至此，诺科飞?口服混悬液、肠溶片和注射液三类剂型均已在华获批上市。泊沙康唑口服混悬液可用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染及治疗口咽念珠菌病，泊沙康唑肠溶片及泊沙康唑注射液均可用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染及治疗侵袭性曲霉病。此次泊沙康唑注射液的上市将为临床提供更丰富的剂型选择，为不适用于口服的患者提供新的治疗方案，有助于临床更系统地应对复杂严峻的真菌感染挑战。

二、政策梳理

1、湖北：全力做好新冠疫情防控药品医疗器械促产保供工作

【湖北省市场监督管理局、省药品监督管理局发布《关于做好新冠疫情防控药品医疗器械促产保供工作的公告》】12月20日，湖北省市场监督管理局、省药品监督管理局发布《关于做好新冠疫情防控药品医疗器械促产保供工作的公告》。《公告》明确要加快新冠防护类医疗器械注册。对于新冠防护类医疗器械的变更注册予以减免现场核查。对于首次注册的产品注册过程中各类验证资料，通过线上咨询服务、实地指导、专家辅导等形式，加快企业申报进度。对于首次注册产品体系核查予以优先安排，加快产品上市进程。

关键词：