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2022年11月8日，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C获批医疗器械注册资格证，是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可以为精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。2017年国家药品监督管理局（NMPA）发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》文件中，明确将医用液氮储存系统划归为二类医疗器械管理。目前行业内缺乏高品质、有医疗器械注册证的液氮罐产品，仍有很多生殖中心使用的是进口无医疗器械注册证的液氮罐。贝康医疗的液氮储存系统获批，填补了国产智能化存储设备在生育力保存领域的空白。

本设备搭载数字化管理系统的智能盖，罐内固定多个温度传感器，可实时显示和监控罐内温度，并可联网管理。同时罐盖内置密码锁，具备双人复核开锁、自动记录操作日志等功能。在保障-196℃深低温存储能力的同时，对样本存储温度和设备运行状态进行持续的监控和实时预警，减少维护人力，实现信息化管理。配合BaseStation管理软件还能够满足用户对样本存取的精准定位、复核和快速检索的功能。

除BCT38C液氮储存系统外，针对中大型生殖中心贝康医疗可提供大型自动化胚胎存储设备BSG800，可存储3-5万枚胚胎，实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化。自动化挑管仓的温度低于-130℃，搭配定制的深低温转运罐，为样本提供全流程深低温保护，避免反复冻融。冻存管集成二维码，可以自动扫码录入胚胎信息，配合独家定制的智能管理系统，能够彻底解放辅助生殖中心胚胎实验室管理人员的双手和管理难题。在大幅提高工作效率的同时，针对生育力保存安全性方面更是设置了多重保障。目前，贝康医疗已联合重庆市妇幼保健院建立了全国首个“智能化胚胎存储临床样板实验室”，联合中信湘雅遗传专科医院建立了全国首个“智能化精子存储临床样板实验室”。

各生殖中心冷冻样本逐年递增，冻存压力已逐渐接近临界值，面临着场地空间紧张、冻存设备缺乏监控、液氮罐维护费时费力、样本记录缺乏信息化等问题。针对目前生育力保存的难点，贝康医疗携手海尔生物，搭配-86℃超低温保存箱、医用冷藏箱、便携式深冷转运罐等设备，构建了4℃至-196℃全温域覆盖的智能化冷冻存储场景。以“BaseStation”物联网为基础，链接样本采集、存储及应用等场景，实现云网协同、样本精准定位、一键存取、信息追溯，构建新型样本保存与保护体系。

当前，我国医疗器械行业受疫情影响，进口设备供应链遭到冲击。贝康医疗专注于高端医疗设备的国产化替代，已建成的7万平方生产基地将会投入到国产仪器规模化生产中，生产车间采用全自动化生产线，预计将会年产3万只液氮罐设备，能够满足国内临床需求，推动实验室设备的标准化、自动化和智能化升级。

关键词： 医疗器械注册证